首款国产治疗糖尿病药利拉鲁肽获批上市，华东医药开盘涨1.02%

3月30日晚间，华东医药(SZ.000963)披露公告称，公司全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名：利鲁平®)“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。

　　这意味着，利鲁平成为首款国产的治疗糖尿病的利拉鲁肽注射液。今天开盘，华东医药涨1.02%，之后继续上涨。

　　据了解，利拉鲁肽兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。在国外利拉鲁肽也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

　　作为国家医保目录品种和国家基本药物目录品种，利拉鲁肽注射液同时被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》、《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

　　利拉鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，2009年获得欧洲药品管理局EMA批准，2011年获得中国国家食品药品监督管理局(现：中国国家药品监督管理局)NMPA批准，商品名：诺和力®。

　　华东医药表示，公司的利拉鲁肽注射液是诺和力®的生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺。2017年6月和2018年3月，中美华东两次出资受让其参股公司杭州九源基因工程有限公司(简称“九源基因”)所有的利拉鲁肽新药技术(糖尿病适应症和减肥适应症)，根据协议安排，中美华东租赁九源基因相关生产场地和研发设施，并与九源基因就利拉鲁肽在临床样品生产和制备、临床研究、规模化生产工艺研究及新药注册报批等工作中持续开展合作，直至中美华东最终取得该产品新药证书及生产批件。

　　国际糖尿病联盟IDF数据显示，我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，呈持续快速增长趋势。2021年中国20-79岁糖尿病人数达到1.41亿人，其中，90%以上是2型糖尿病，预计2045年上升至1.74亿人。

　　华东医药表示，公司根据该产品的销售计划，在现有生产场地及江东生产基地已为该产品的未来发展预先制定了整体的产能规划，争取惠及更多患者。

　　华东医药深耕糖尿病用药领域近二十年，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。华东医药表示，未来公司仍然将糖尿病用药作为重要核心领域，持续加大布局，继续推进在研及引进新药的研发和产业化进程，并积极推动国际化进程。

责任编辑：李稳